《藥品經營質量管理規(guī)范》（摘錄） 
                 （衛(wèi)生部令第90號 自2013年6月1日起施行）

第一條　為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
第二條　本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。 

              藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理 
第六十一條　企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：
　?。ㄒ唬┐_定供貨單位的合法資格；
　?。ǘ┐_定所購入藥品的合法性；
　?。ㄈ┖藢嵐┴泦挝讳N售人員的合法資格；
　?。ㄋ模┡c供貨單位簽訂質量保證協議。
　　采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。
第六十二條　對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
　?。ㄒ唬端幤飞a許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
　?。ǘI業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；
　?。ㄈ端幤飞a質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；
　?。ㄋ模┫嚓P印章、隨貨同行單（票）樣式；
　?。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號；
　　（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
第六十三條　采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
以上資料應當歸入藥品質量檔案。
第六十四條　企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
　　（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；
　　（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
　?。ㄈ┕┴泦挝患肮┴浧贩N相關資料。
第六十五條　企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：
　　（一）明確雙方質量責任；
　?。ǘ┕┴泦挝粦斕峁┓弦?guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；
　　（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；
　?。ㄋ模┧幤焚|量符合藥品標準等有關要求；
　?。ㄎ澹┧幤钒b、標簽、說明書符合有關規(guī)定；
　?。┧幤愤\輸的質量保證及責任；
　?。ㄆ撸┵|量保證協議的有效期限。
第六十六條　采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。
第六十七條　發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。
第六十八條　采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。
第七十三條　藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
　　隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
第八十一條　對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。
第八十二條　企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。
第九十三條　企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
第一百零二條　對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。

　　                藥品零售企業(yè)的質量管理
第一百三十八條　藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：
　?。ㄒ唬┧幤凡少彙Ⅱ炇?、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；
　　（二）供貨單位和采購品種的審核；
　?。ㄈ┨幏剿庝N售的管理；
　?。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾?；
　?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑ｉT管理要求的藥品的管理；
　?。┯涗浐蛻{證的管理；
　?。ㄆ撸┦占筒樵冑|量信息的管理；
　?。ò耍┵|量事故、質量投訴的管理；
　?。ň牛┲兴庯嬈幏綄徍?、調配、核對的管理；
　?。ㄊ┧幤酚行诘墓芾恚?
　?。ㄊ唬┎缓细袼幤?、藥品銷毀的管理；
　?。ㄊ┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
　　（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； 
　?。ㄊ模┤藛T培訓及考核的規(guī)定；
　　（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；
　?。ㄊ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理；
　?。ㄊ撸﹫?zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
　?。ㄊ耍┢渌麘斠?guī)定的內容。
第一百四十四條　通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
第一百四十九條　企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
第一百六十一條　驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。
第一百七十六條　對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。
第一百八十四條　本規(guī)范下列術語的含義是： 
　?。ㄒ唬┰诼殻号c企業(yè)確定勞動關系的在冊人員。
　?。ǘ┰趰彛合嚓P崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。
　　（三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。
　?。ㄋ模┦谞I品種：本企業(yè)首次采購的藥品。
　?。ㄎ澹┰≌拢浩髽I(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。
第一百八十六條　藥品經營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。